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    政策法规

     

    「医药国17条」下发,国务院为医药界「划重点」

     

        国17条涵盖药品生产、流通、使用三大环节,并涉及到药品研发、注册、生产、准入、采购、流通、使用、报销等环节。尽管这些内容绝大部分是原先政策的重新归纳总结,但非常具有针对性和系统系,限于篇幅,今天做简单探讨,您可留言、转发。

        1月25日国新办的吹风会像是个「剧透」,透露了国务院即将下发《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》国办发〔2017〕13号(以下简称13号文)。
        2月9日,文件正式公布,一场涉及药品生产、流通、使用环节的全流程管理的「大戏」拉开帷幕。

        形象地说,这更像是国务院针对药品领域的管理划出了「考试重点」,总共17条,我们暂且称之为「国17条」,速速解读!


    一、提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整
        13号文指出,在生产环节关键是提高药品质量疗效。

           1、严格药品上市审评审批。【关注】新药审评突出临床价值,优化审评审批程序,以及「必要时依法实施强制许可」(要学印度强仿?)

           2、加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。【关注】对通过一致性评价的药品给予政策支持:与原研药相互替代、可采购3家并排斥其他,医保按通用名支付可支持通过者。

           3、有序推进上市许可持有人制度试点【关注】优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度,鼓励新药研发。

           4、加强药品生产质量安全监管【关注】严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为


           5、加大医药产业结构调整力度【关注】推动落后企业退出,提高集中度


           6、保障药品有效供应【关键词】有效健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应?!咀ɡ┙导鄞胧?招】采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施,推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格,并实施动态管理。
       二、药品流通环节政策

           《若干意见》13号文要求,在流通环节重点整顿流通秩序,改革完善流通体制。


          1、推动药品流通企业转型升级

          明确未来流通整合目标:以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。

    鼓励药品流通企业批发零售一体化经营


         2、推行药品购销“两票制”【目标】11个医改试点省,200个医改试点市先行,争取到2018年在全国推开。政策趋势不可挡


         3、完善药品采购机制【趋势】跨地区联合采购(可见的:京津冀市场一体化、沪苏浙皖闽联席会议制度),医院在省级平台带量、带预算采购(这个提法新),前提是医保支付改革或医保支付标准已制定,GPO扑面而来。

         4、加强药品购销合同管理【责任】药企供应出问题2年不得进入市场,回款作为医院院长的主要考核指标(拭目以待,关键看财政及医保支付)

         5、整治药品流通领域突出问题【明确】食品药品监管部门要加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录?!镜闫馈恳揭┐砘毓楸纠吹闹澳苁怯τ兄?,不应过度解读什么「医药代表迎来大解放」之类的胡话。不过,由于「医药代表不得承担药品销售任务」,估计各大外企、国企及大型药企都会以此来强化合规管理,调整KPI。此前,GSK改变运营模式,不再以销量作为考核医药代表的指标,由此先例在前,国内企业不知会否跟进?

    此政策的意义在于:国家并未像福建詹主任那样要「砸掉300医药代表的饭碗」,而是加以合规、合理的方式引导,促进医药信息提示的正当传播、促进医疗界的学术交流。因此,未来的医药代表应当提升自己的专业化学术推广能力才是根本。具备临床资源、具备专业化推广能力的医药代表将能以合法身份进入医疗机构合规开展工作。两票制+营改增背景下,代理商与厂家之间的药品交易链条被斩断,取而代之的是营销外包服务,CSO(营销外部服务)将迎来最好的时期。详见前文“两票制+营改增”将带来CSO的大爆发
          6、强化价格信息监测【关注】建立药品价格信息可追溯机制,明确了由药监牵头,药采、医保、税务等多部门共享数据,有异常的将会展开专项调查。

          7、推进“互联网+药品流通”【关注】推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式


     三、药品使用环节政策

    《若干意见》13号文强调,在使用环节要改革调整利益驱动机制,使药品回归治病本源。

        1、促进合理用药推:基药控:重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品堵:严格对临时采购药品行为的管理

        2、进一步破除以药补医机制 手段:医药分开严格控制医药费用不合理增长,2017年医疗支出增幅控制在10%以内

        3、强化医保规范行为和控制费用的作用【手段】将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本【趋势】医保深度介入医疗服务、药械采购、使用等环节
        4、积极发挥药师在合理用药方面的作用【关注】加快药师法立法进程

                                 信息来源:医药终端工作室

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